ILUVIEN®: Neue Therapie zur Prävention bei rezidivierender nicht infektiöser Uveitis, welche den hinteren Augenabschnitt betrifft

Berlin, 03. September 2019 – Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat im April 2019 der Indikationserweiterung für ILUVIEN® zur Prävention bei rezidivierender nicht infektiöser Uveitis (NIU), welche den hinteren Augenabschnitt betrifft, zugestimmt.1 Die Erkrankung ist schwer zu therapieren und die bislang verfügbaren Behandlungsoptionen sind meist nicht ausreichend.2,3 Daher begrüßte Professor Dr. med. Carsten Heinz, Münster, die Schließung dieser Versorgungslücke durch die erweiterte Zulassung: „Neue Therapeutika wie ILUVIEN® sind wegen der Bedrohung der Sehfunktion dringend erforderlich.“ Das mittels Applikator intravitreal injizierte Implantat enthält 190 Mikrogramm des Kortikosteroids Fluocinolonacetonid und gibt dieses kontinuierlich über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten ab.1

Die Zulassungserweiterung für ILUVIEN® basierte auf zwei dreijährigen, doppelt- verblindeten, prospektiven und mittels Scheininjektion kontrollierten Uveitis-Studien. An den beiden Studien PSV-FAI-001 und PSV-FAI-005 nahmen 282 Patienten teil. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 (ILUVIEN®: Kontrolle) randomisiert.1 Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die nach sechs Monaten kein Uveitis-Rezidiv aufwiesen. Er wurde in beiden Studien erreicht.1 Die Analyse der Daten der PSV-FAI-001 Studie (N = 129) ergab, dass innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten bei 72,4 % der mit ILUVIEN® behandelten Patienten kein Rezidiv auftrat. Ohne ILUVIEN® blieben hingegen nur 9,5 % (p<0,001) rezidivfrei. ILUVIEN® ist das einzige Arzneimittel, das in Deutschland zur Prävention eines Rezidivs zugelassen ist. ILUVIEN® reduziert das Risiko eines Rezidivs signifikant und langfristig über einen Zeitraum von 36 Monaten. Während im Kontrollarm nach 36 Monaten nahezu jeder Patient mindestens ein Rezidiv erlitt (97,6 %), blieb mehr als jeder Dritte Patient unter ILUVIEN® über den gesamten Zeitraum von 36 Monaten rezidivfrei (34,5 %). Auch die Anzahl der Rezidive in diesem Zeitraum unterschied sich in den beiden Gruppen erheblich: Patienten im Kontrollarm hatten im Mittel 5,3 Rezidive, im ILUVIEN®-Arm im Mittel 1,7 (p<0,001).1, 4

Auch die Auswertung des Bedarfs an Zusatztherapien (PSV-FAI-001) lieferte eindeutige Ergebnisse: Mit ILUVIEN® konnte der Bedarf an Zusatztherapien mit intra-/periokularen Steroiden etwa um den Faktor drei reduziert werden (69 % vs. 19,5 %), der Bedarf an topischen Steroiden wurde halbiert (57,1 % vs. 27,6 %). Mit ILUVIEN® benötigten weniger Patienten eine Zusatztherapie mit systemischen Steroiden oder Immunsuppressiva (50 % vs. 34,5 %).

Die auftretenden Nebenwirkungen über den gesamten Zeitraum von 36 Monaten entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von ILUVIEN® und waren in den meisten Fällen gut behandelbar.

Aufgrund der Studienergebnisse und eigener Erfahrungen zieht Heinz eine positive Bilanz:

„Das Präparat zeigt bereits seit Jahren ein sehr gutes Effektivitäts- und Sicherheitsprofil bei der Behandlung des diabetischen Makulaödems.“ Er ist überzeugt, dass Patienten auch in der weiteren Indikation mit ILUVIEN® eine wirkungsvolle Therapie erwarten dürfen. Gleichzeitig treten durch die lokale Anwendung keine der typischen unerwünschten systemischen Wirkungen einer langfristigen Kortikoidtherapie auf. „Für uns Augenärzte wird das Präparat daher eine wichtige Rolle in den Behandlungspfaden der nicht infektiösen Uveitis einnehmen“, so der Experte.

Über NIU, die das hintere Segment betrifft

Die Uveitis ist eine Entzündung der mittleren Augenhaut (Uvea). Bei der nicht infektiösen posterioren Uveitis kann die Entzündung die Choroidea, den hinteren Bereich des Glaskörpers, die Retina, Netzhautgefäße und den Sehnerv betreffen, aber auch die Folge von Uveitiden sein, welche die übrigen Bereiche des Auges zwar als Ursprung haben, die sich aber auf den posterioren Bereich der Uvea ausgeweitet haben.5 NIU, die das posteriore Segment betrifft, kann zu schwerem Visusverlust bis hin zur Erblindung führen.6 Ursachen können z. B. seronegative Arthropathien, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Sarkoidose, Multiple Sklerose und Augentraumata sein.5 Mit der Erkrankung einhergehende Symptome sind oft rezidivierend.1 Charakteristisch sind ein abnehmender Visus, zunehmende Glaskörpertrübung oder eine erhöhte Netzhautdicke.6

Über ILUVIEN®

ILUVIEN® ist das Hauptprodukt des Unternehmens, seit Juli 2012 zugelassen und seit Mai 2013 auf dem deutschen Markt verfügbar. Es ist vollständig erstattungsfähig. Als erstes intravitreales Implantat mit einer konstanten Wirkstofffreisetzung über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren, ist es zur Behandlung bei chronischem diabetischem Makulaödem, bei unzureichendem Ansprechen auf verfügbare Therapien (z. B. Anti-VEGF) zugelassen. Im April 2019 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte der Indikationserweiterung für ILUVIEN® zur Prävention eines Rückfalls bei rezidivierender nicht infektiöser Uveitis (NIU), welche den hinteren Augenabschnitt betrifft, zugestimmt. Dies geschah im Rahmen des europäischen Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in 17 Mitgliedstaaten der Europäischen Union durch die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) als Vertreter des Referenzmitgliedstaats (RMS).

Die Fachinformation zu ILUVIEN® finden Sie unter www.alimerasciences.de/fachinformation.

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Alimera Sciences ist spezialisiert auf die Forschung und Entwicklung sowie die Vermarktung von biopharmazeutischen Produkten in der Ophthalmologie. Das Unternehmen wurde im Juni 2003 in Alpharetta, Georgia, USA, gegründet. Weitere Niederlassungen befinden sich in Großbritannien, Irland, Deutschland, Österreich und Portugal sowie über Drittvertriebsvereinbarungen in Spanien, Italien, Frankreich und im Nahen Osten. Die europäische Niederlassung befindet sich in Irland; die deutsche in Berlin.

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Referenzen

1 Fachinformation ILUVIEN®, Stand April 2019.
2 Jaffe GJ, Lin P, Keenan RT et al. Effect of an injectable Fluocinolone Acetonide insert on recurrence rates in chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment (Two-year results). American Academy of Ophthalmology. 2016. ISSN 0161-6420/18.
3 Thorne JE, Skup M, Tundia N et al. Direct and indirect resource use, healthcare costs and work force absence in patients with non‐infectious intermediate, posterior or panuveitis. 2016 Acta Ophthalmol;94(5):e331-9.
4 Jaffe GJ., Foster S., et al. Effect of an injectable Fluocinolone Acetonide insert on recurrence rates in chronic non-infectious uveitis affecting the posterior segment (12-month results). American Academy of Ophthalmology. 2018. ISSN 0161-6420/16.
5 Huang JJ, Elia M, Best Practice – Uveitis. British Medical Journal. 10 November 2017 [Accessed February 2019]. Available from: https://bestpractice.bmj.com/topics/en-gb/407.
6 Yeh S., Shantha JG., The burden of noninfectious uveitis of the posterior segment: a review. Retina Today. July/August 2016.